生产企业名称：深圳市太极医疗科技有限公司

注册号：粤械注准20152071459

广告批准文号：粤械广审（文）第 250805-05028 号

主要结构：该产品由插头、4个电极芯片、PET背衬和银-氯化银传感导线组成。

适用范围：供采集、传输脑电生物信号用。

产品性能：

（1） 交流阻抗:≤3kΩ。

（2） 直流失调电压: ≤100mV。

（3） 复合失调不稳定性和内部噪声: ≤150μV（峰－峰）。

（4） 除颤过载恢复: ≤100mV；在此后30s内，剩余极化电动势的变化率:≤±1mV/s；实验后，电极对的10Hz交流阻抗:≤3 kΩ。

（5） 偏置电流耐受度: ≤100mV。

（6） 细胞毒性试验：细胞毒性计分不大于1，迟发型超敏反应试验：无致敏反应，皮肤刺激试验：为极轻微刺激。

（7） 产品有效期：见产品包装标签。

禁忌症：不可将本产品使用在患者有组织损伤的部位，皮肤过敏者慎用。

注意事项：

（1）使用前请核对麻醉深度监测设备与本产品是否兼容，否则无法传递和采集脑电信号，也可能损坏麻醉深度监测设备。

（2）本产品应由专业医护人员操作使用。

（3）请勿将本产品使用于患者皱褶、伤痕、创伤、有炎症部位。

（4）皮肤过敏者慎用。

（5）生产批号和失效日期见包装标签。

（6）使用环境：温度+5℃~+40℃，相对湿度≤80%，大气压力86kPa~106kPa。