生产企业名称：深圳市太极医疗科技有限公司
注册号：粤械注准20252070179
广告批准文号：粤械广审（文）第300204-06249号
主要结构：“由主电路、锂电池、外壳、心形胶贴、导线、热敏电阻、无线体温中继盒、泡棉塞(TD-T100～TD-T129)组成。
适用范围：与具有体温监测功能的兼容性监护设备配套，用于采集和传递患者的体温信号时一次性使用。
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禁忌内容或者注意事项详见说明书 禁忌内容或者注意事项详见说明书

性能指标：
（1）输出温度范围：25°C～42°C;
（2）实验室准确度:士0.3°C:
（3）无线体温传感器续航时间：无线体温传感器连续续航48小时；
（4）产品与中继盒数据传输：产品与中继盒最远数据传输距离为10米；
（5）中继盒锂电池一次充电续航时间一次充电，可连续续航150小时。
（6）微生物限度的要求：
与耳道、体表和黏膜接触的产品均为非无菌供应，其中与耳腔、体表接触的产品对微生物限度无要求。与黏膜接触的产品接触要求如下:细菌菌落fu/g或cfu/L≤20;
大肠菌群:不得检出;
致病性化脓菌:不得检出;
真菌菌落总数cfu/g或cfu/L:不得检出

注意事项：
（1）此产品不得用于家庭环境等非专业医疗环境中。
（2）本产品要与兼容的病人监护仪(适用于迈瑞病人监护仪，M12系列、GE病人监护仪B450系列、飞利浦病人监护仪M8007A系列等病人监护仪)配套使用。
（3）本传感器适用于人体温度测量，理论上适用于耳腔、鼻腔部位，实际测量时可根据各部位的医学意义结合测量温度进行参考，或遵医嘱选择合适部位进行测量。
（4）本传感器为一次性使用产品，传感器可以完成不低于48小时的连续体温监测。当传感器使用时间超过48小时，为保证测量精度请更换传感器。
（5）本品非无菌产品，请使用时请特别注意!
（6）测量过程中避免剧烈运动，被测量者的一些运动会导致读数不准等现象。
（7）本公司生产的产品，在以下环境下使用:
1)附近无强电磁干扰,无剧烈震动,无腐蚀性气体，否则可能会造成读数不准确; 
2)环境温度在10°C～40°C之间;相对湿度≤80%;大气压力70kPa~106kPa.